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防制偽藥 RFID大有可為

上網時間: 2007年11月29日     打印版  Bookmark and Share  字型大小:  

關鍵字:RFID  e-Pedigree  假藥 

電子產業一直寄望於採用射頻辨識(RFID)技術來抵製藥品的偽造。但勢力強大的製藥業游說團體不斷煽動相關的法律爭論以及美國聯邦政府的一再拖延,在在使得人們開始擔心該技術可能不見得能應用於追蹤供應鏈中的藥品流向。

儘管偽造的假藥不斷造成危害,且其散播比例也達到了與流行疾病相當的程度,但RFID付諸應用的可能性卻微其微。治療愛滋病(AIDS)和瘧疾的假藥平均每年都造成全球數以千計的人死亡,有人估計這一數字甚至可能高達數十萬人以上。

雖然這些假藥受害者很少發生在美國境內,但美國國內實際上也充斥著各種假藥。冒牌的‘威而剛’(Viagra)或類似品牌的藥物均未受管制地在網際網路上販賣──事實上,這一類的藥物如果與用於治療咽喉疼痛的硝酸鹽一起服用則可能致命。在Harcourt所出版的《危險劑量》(Dangerous Doses一書中,作者Katherine Eban記錄了一連串美國病人在使用劣質的紅血球生成素(Epogen;EPO)偽藥後死亡案例。Epogen是一種用於為患腎臟疾病的病人醫治貧血病的藥物。

美國藥物食品管理局(FDA)抵制假藥工作組去年就曾經警告民眾:“面對各種複雜的威脅,美國藥物供應正變得越來越脆弱。”

“問題並不僅在於假藥本身,同時也涉及了‘貼牌’(偽造的)藥品,以及在黑市上販售它們,”Tagsys公司全球區域營運總裁John Jordan說。Tagsys是一家RFID系統和端對端貨物追蹤標籤製造商。

這個問題應該不難以解決。只要在每個藥瓶上貼附一組專用號碼,就能在整個供應鏈中實現藥物追蹤。朝此目標發展,FDA已經要求製藥產業開發一種‘藥譜’(pedigree)機制,以便確認藥品從製藥廠運送到批發商再到藥局的‘監管鏈’。

建立書面追蹤藥品的運送路線是一種方法,但可能更有效的機制應該是基於2維條碼或RFID標籤的‘電子藥譜’(e-Pedigree)系統。FDA並未強制使用該電子系統,但已建議相關責任方面開始建置RFID。

群雄逐鹿 惟前景不樂觀

這種應用對於RFID技術供應商而言可能是一筆意外的收穫。NXP半導體是較早看到e-Pedigree市場潛力的公司,並且已成為製藥市場的既有RFID晶片供應商。不僅如此,透過參與各種曝光率高的試驗,NXP還協助帶領了一項過渡性產業標準的建立。

Atmel公司在此應用領域也是意氣風發。該公司日前發佈了其CryptoRF系列產品。該公司為其RFID晶片中添加了具交互認證性能等更為強大的安全措施,以期能在此e-Pedigree市場佔有一席之地。

此外,德州儀器(TI)公司在該領域也相當活躍。除了為嵌入應用(inlay)、標籤和天線設計提供超高頻(UHF)晶片之外,TI還與Certicom合作,利用Certicom的橢圓波形加密演算法,而為TI的RFID標籤增加認證和加密功能。

圖1:藥品市場的RFID標籤全球出貨量預測。
圖1:藥品市場的RFID標籤全球出貨量預測。

但市場研究公司Venture Development公司(VDC)資深分析師Louis Bianchin警告道:“現在就開香檳慶祝未免太早。”事實上,對於具備RFID功能的e-Pedigree市場持保留態度與看法的,並非只有Louis Bianchin一人。

無疑地,有些製藥產業的觀察人士如今認為利用RFID來抵抗假藥的這個市場仍是一種迷思。也有人警告道,某些特殊利益份子正對e-Pedigree的推廣尋求設置某種政治性阻撓的作法,可能會將此類產品的發展遲緩歸罪於工程技術問題。

對此,Bianchin表示,e-Pedigree目前正深陷於法律角力與聯邦政府拖延的泥沼中。去年12月,由RxUSA公司所主導的一群二線批發廠商成功地贏得了一紙禁止FDA全面強制執行藥譜規定的臨時禁令。FDA雖提出上訴,但美國第二巡迴上訴法庭卻遲遲未安排聽證會。

同時,美國的立法機關在這方面也顯得行動遲緩。藥譜建檔的要求早在1987年就已經是處方藥行銷法案(PDMA)的一部份,但其後卻多次被延緩執行,這當然也延誤了實際技術方案的發展。

而製藥業的游說團體似乎並不急於打破此一僵局。Bianchin將RxUSA與FDA的訴訟一事形容為e-Pedigree這一新興市場的破壞元素。他相信,“如果沒有法庭的判決和聯邦政府立法,製藥產業根本就不可能願意追隨e-Pedigree計劃的進行。”

去年12月,VDC在其年度報告中指出,該公司預計RFID應用在“製藥、消費產品和醫療保健市場將取得顯著成長,尤其是在2008和2009年單品級的追蹤應用變得更加普及之後。”而如今,VDC總裁Bianchin已不再像當初那麼樂觀了。製藥領域的RFID市場在2006年“表現持平”,他說,“2007年也將如此。估計一直到2008年中以前都不會有太好的表現。這一市場的發展已經比我們所預期的更落後了24個月。”

現在,RFID的推動者們只能寄望於美國加州對於藥物公司所提出的要求──在2009年1月1日前必須為州內所經銷的每件藥品加上正品電子保證書。此外,美國佛里達州、紐約州和奧勒岡州等地也正考慮通過類似的立法,但可能不會強制推行e-Pedigree。因此有人擔心,美國各州不一致的立法將無法為推行基於RFID的e-Pedigree計劃鋪路,因而可能導致該產業應用步入結束。

美國麻省理工學院(MIT)機械工程副教授兼自動辨識中心(Auto-ID Center)的共同創辦人暨前任研究主席Sanjay Sarma也提到,即使e-Pedigree最終被採用,製藥產業可能也會選擇條碼系統,而不是RFID標籤。

儘管除了RFID以外的電子系統“從長遠看來可能比RFID更昂貴”,但Sarma表示,他擔心“製藥產業可能還是會堅持不用RFID。”

即使藥品追蹤應用最終採用了RFID,而如果製藥公司堅持追蹤商標的讀取率必須達到100%,或者技術應用的成本過高,那麼該市場也很難成功。一些觀察人士警告道,如果藥品供應商以RFID技術問題來延遲e-Pedigree系統建設,那麼一旦e-Pedigree應用失敗,RFID可能會背起所有黑鍋。

“有一個基本的系統級設計問題可能會被製藥公司緊咬著不放,”Sarma說,“儘管RFID技術今日已較為成熟,但也無法達到100%的讀取率。這是由於技術的實體層現實。但問題是建置該系統的人往往會誤解而要求每埠均達到100%的讀取率。為了達到這一不可能實現的指標,他們會一步步增加讀取器和天線的投入。而到了某種程度後,建置該技術的成本就會變得讓人望而卻步了。”

一家製藥產業供應鏈管理服務供應商SupplyScape公司策略長Robin Koh認為,2008對於e-Pedigree市場而言將是十分關鍵的一年。但他也警告道,e-Pedigree最終的實現方案可能會與目前的形式不同。

Koh表示,e-Pedigree市場存在著“法規需求和商業需求間的分歧”。一方面,立法機構希望推動e-Pedigree而使得藥品更為安全;另一方面,製藥業的主管者則似乎更看重將RFID視為一種庫存控制工具,而非使其作為安全方面的優勢。

Koh認為,技術供應商若能協助製藥產業體認到該技術在產品安全方面的潛在用途,那麼將可為該技術帶來一次有利的機會。MIT的Sarma對此表示同意。他說:“想看看為什麼e-Pedigree風行,這可能會對我們有所幫助。充斥的假藥才是推動e-Pedigree這場產業討論的真正問題,也是美國國會希望能夠解決的問題。”

圖2:根據不同垂直細分市場所統計的2007年全球RFID系統出貨量(包括硬體和軟體)預測。
圖2:根據不同垂直細分市場所統計的2007年全球RFID系統出貨量(包括硬體和軟體)預測。

RFID標籤確保藥品安全

Atmel正是看到了這一大好機會。該公司CryptoRF和CryptoMemory產品現場應用經理Eustace Asanghanwa提到,CryptoRF產品可提供交互認證功能和64位元不可讀取加密與認證密鑰,每台設備在每次應用均有一個獨特的密鑰,而且該產品還能對某些特殊區域設置禁止存取、唯讀或可讀寫等不同權限。此外,該系列產品還具有認證次數計數器和雙重認證模式,在出現4∼8次認證失敗後,該晶片即被銷毀。

“CryptoRF提供交互認證功能,要想複製或讀取保密資訊是絕對不可能的,”Asanghanwa說,“如果保密措施不像這麼嚴密就很容易被偽造。普通的密碼即使經過了加密也往往可直接從標籤中讀取,或者可能在傳輸過程中被擷取。”

但並非所有人都同意此一看法。正與NXP合作進行試驗的Tagsys公司全球業務總裁Jordan表示,“在此產業中從來沒有人會需要這麼高安全性的RFID晶片。”

NXP公司針對製藥業供應鏈標籤所開發的產品是Icode UID-OTP系列RFID晶片。該系列可程式Unique Identifier (UID)產品確保每個RFID標籤都是獨一無二的,其中的一次性可程式(OTP)用戶記憶體在進行編程之後即自動鎖定用戶資料。NXP公司負責藥品市場RFID應用的行銷經理Peter Schmallegger表示,該產品還支援銷毀指令,當客戶在藥房按處方取藥後,該RFID標籤可永久性銷毀,以確保用戶的隱私。

Schmallegger說:“目前的這些系統已可滿足製藥產業對於安全性的要求。”EPCglobal還將專門安排一個工作組負責探討進一步增強安全性的問題,他補充說。EPCglobal是一個推動電子產品條碼應用標準化的組織。

而Atmel 的Asanghanwa表示:“EPCglobal即將公佈的規格中可能無法囊括所有相關安全性的完整定義,但我預料未來還將進行擴展,以協助標籤製造商能有效整合業經測試的安全架構。”

“最合適的RFID產品至少要比假藥的偽造技高一籌,”美國德州大學阿靈頓分校電子工程副教授Daniel Engels說,“如今,簡單的RFID標籤即可滿足要求。但未來可能就需要配合RFID標籤和內建一些額外的防偽造功能才行。”

至於可行的方案,SupplyScape的Koh表示,其中就包括了結合RFID與全像標籤或浮水印的方式。

作者:吉田順子




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