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缺資金、規範嚴 美醫療電子業陷窘境

上網時間: 2010年09月21日     打印版  Bookmark and Share  字型大小:  

關鍵字:醫療電子  美國  資金  主管機關  障礙 

據業界高層透露,目前美國醫療電子產業正面臨籌措資金不易,以及新技術需取得主管機關批准上市的種種障礙。

「我們正身處於一個有點像強烈颱風的暴風圈中,有些很糟的情況我三十年來已經看得多了;」在一場於美國舉行的、由醫療裝置製造商協會(Medical Device Manufacturers Association,MDMA)所主辦的研討會上,DelCath Systems執行長暨MDMA主席Eamonn Hobbs表示。

一家專注於醫療保健產業的風險投資公司Versant Ventures總經理Kevin Wasserstein則指出,在整體風險資本市場萎縮、以及主管機關限制日益嚴格的情況下,已經有大約四分之三的風險資本業者退出了醫療保健市場。

「甚至連醫療照護領域的企業本身,也開始對於推動新點子感到卻步;我們正因為一個產業朝向漸進主義(incrementalism)與更安全化的方向發展,而面臨風險。」Wasserstein表示。

在該場研討會上,有超過上百位醫療設備業主管對於美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)的日趨保守與行動緩慢抱怨不已;一家醫療設備業者的執行長指出,該公司的產品在歐洲都已經取得批准開始銷售,但還在等待FDA同意開始臨床試驗。

在會後與FDA首席副專員(principal deputy commissioner) Joshua Sharfstein的問答時間裡,一位與會者表示:「我們都在會場外討論該如何將醫療創新工作移往海外。」另一位與會者則表示:「我們有人跑到歐洲推廣醫療保健業務,而有些合作公司甚至不打算進來美國市場。」

Hobbs指出,德國政府現正為醫療保健專案提供配對基金(matching funds),愛爾蘭最近也公布了一個規模達50億美元的相關投資計畫;就連在中國,去年公開上市的醫療照護相關業者家數都比美國多。「但目前美國仍是全球最大的醫療照護市場。」他補充。

還有一位與會者表示,醫療用植入裝置(implant)領域正因為主管機關正考慮重新對相關產品分類,而陷入一片慌亂:「這讓我們在增資與推出新產品等工作上遭遇困難。」

「我所接手的醫療裝置專案引發業界部分疑慮,並不是秘密;而有些公司遭遇到真實的卡夫卡式(Kafka-esque,編按:官僚的)體驗。」在歐巴馬執政後獲得FDA職位任命的Scharfstein不願批評FDA是規避風險,但坦承該機構的決定會有不協調的時候。

「我們曾做過一些測試,針對同樣的一個申請案,半數審查員持正面態度,但另一半人的意見就相反;」Scharfstein表示:「這揭示了一些實際上的缺點──而且並不是很多主管機關的審查案件,會如此誠實地審視自己。」

FDA的目標是擴充自有技術資源,並提供更積極的指導;目前該機構也正在重新修訂大多數醫療裝置適用的、所謂的510K審查程序。Scharfstein針對各個領域闡述了不少想法,但所提供的細節卻不多;對此MDMA的Hobbs表示:「他說的都對,但很多事情可能得花上超過一年的時間才會看到實質性的改變。」

根據FDA的想法,是成立一個由外部專家所組成的科學委員會,以提供其審查員諮詢;該機構目前也與美國國家衛生研究院(National Institutes of Health)合作,推動以募款的方式來籌措改善管理科學(regulatory science)方面的資金。

Scharfstein指出:「FDA希望能建立一個可依賴的網路,以避免其決策成為一家之言。」該機構也打算提供更多的指導文件,讓產業界能主動了解其想法;但現在缺乏讓審查員們願意在工作時間以外撰寫這類指南的資金:「這對我們來說是一大挑戰。」

在此同時,FDA已針對510K審查程序的重新修訂,徵詢廣泛的意見並完成公眾審查報告;嘎審查程序適用的產品估計超過3,000種。「我理解人們對於我們正在考量中的種種改變感到焦慮,該裝置審查程序專案確實有缺陷,但我們並沒有丟下一切。」Scharfstein表示。

Hobbs等業界人士則呼籲醫療裝置供應商高層,針對主管機關的工作與醫療照護相關政策進行遊說:「你得以執行長的身分挺身而出,前往華盛頓表達善意;如果你不打算拋頭露面,事情可能就會朝著你不樂見的方向發展。」

(參考原文: Regulations rise as VCs exit health care,by Rick Merritt)





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