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Wind River全新平台助醫療器材符合各式法規要求

上網時間: 2011年10月25日     打印版  Bookmark and Share  字型大小:  

關鍵字:食品藥物管理局  FDA  Run-Time  VxWorks  RTOS 

美商溫瑞爾(Wind River)新推出一款醫療器材軟體開發平台「 Wind River Platform for Medical Devices 」,適用於需要備妥上市前申請文件(PMN,Pre-Market Notification)的器材開發,如美國食品藥物管理局(FDA,U.S. Food and Drug Administration)所核發的510(K)證明文件,或是其他要求更為嚴格的上市前申請手續。

「Wind River Platform for Medical Devices」是一套立即可用的商規(COTS,Commercial Off-The-Shelf)產品開發及Run-Time平台,可協助設備製造商設計出安全又穩固的醫療器材。此一全新平台是以Wind River的VxWorks為基礎而建構;VxWorks這套業界領先的即時作業系統(RTOS)已普遍應用於受各式受法令規範之醫療器材上,,可確實協助醫療器材達到各類法規所要求之高安全性、高可靠度以及高效能。

此外,這套平台也納入了Wind River Workbench這一系列嵌入式軟體開發工具,同時也支援許多重要的網路及中介軟體(Middleware)Run-Time技術,例如IPsec、SSL、IPv6以及USB。由於採用VxWorks作為「Wind River Platform for Medical Devices」之系統基礎,使醫療器材開發人員能夠將其精力及時間,聚焦投入於創造產品的差異化特點上,亦可利用多種關鍵基礎元件開發出最佳化產品,包括透過較小佔位空間實現小型化(Small Footprint)、設計出更佳決策運作機制(Determinism)、提升擴充彈性、以及獲致較高效能。

「Wind River Platform for Medical Devices」還有一個重要的必備組成要件,就是一份內容完整的供應商資格摘要(VQS,Vendor Qualification Summary)。此份文件詳細載明了Wind River設計及開發此平台相關元件時所採用的管控機制以及處理程序。這份供應商資格摘要是完全根據美國食品暨藥物管理局的QSR品質系統規範(Quality System Regulation)21CFR820.50採購管制措施(Purchasing Controls)之要求而擬定;該項規範措施要求製造商必須檢核、評估供應商的能力,以確認供應商足以符合特定標準之要求,其中當然也包括品質方面之要求。

瓦利安醫療系統公司(Varian Medical Systems)表示,藉由Wind River之助,該公司已建構出一套全新等級的同步(Synchronization)機制,包括成像、病患定位(Patient Positioning)、動態管理(Motion Management)、光束成型(Beam Shaping)、定劑量送藥(Dose-Delivery)技術等各個不同模組之間均可進行同步。

針對「Wind River Platform for Medical Devices」,Wind River亦可提供一系列涵蓋廣泛的技術解決方案予以進一步支援或補強,包括Wind River Hypervisor;Wind River Simics;Wind River Test Management;Wind River Tilcon Graphics Suite,以及Wind River Workbench On-Chip Debugging。





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