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FDA著手訂定醫療電子設備軟體與安全性準則

上網時間: 2014年12月09日     打印版  Bookmark and Share  字型大小:  

關鍵字:FDA  政府主管機關  數位醫療  美國  指導原則 

在一場日前於美國矽谷舉行的醫療電子技術研討會 BioMeDevice 上,一位美國食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)的資深政策顧問表示,政府主管機關正積極追上新興數位醫療保健產品的發展腳步,著手進行安全性與軟體規範準則之訂定與合理化。

「連網醫療保健領域發展非常快速,」FDA設備與放射性保健中心(Center for Device and Radiological Health)的Bakul Patel 表示:「我們認為預防性醫療照護技術將會有更好的發展成果,而且這種新一代的醫療照護典範已經在我們面前興起。」

FDA已經公布了第一版準則,將安全性做為醫療科技裝置設計程序的一部分;此外該機構最近還主辦了一場講座,為尋找監視並回應網路攻擊的解決之道邁出第一步。「這是正在進行中的工作,」Patel表示:「我們要趕在問題發生之前。」

此外FDA也正在與世界其他國家的有關單位合作,以建立規範醫療電子軟體的共通準則;目前Patel正在國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)擔任一個醫療設備軟體工作小組的主席,該工作小組已經公布了一份30頁的文件,描述規範醫療設備軟體的初步框架(參考連結)。

該工作小組也正著手定義管理保健IT軟體的方法,一份初始提案建議採用產業界的品質標準、而非政府規範來管理保健軟體程式。

 IMDRF定義醫療軟體的四大類、九大風險
IMDRF定義醫療軟體的四大類、九大風險

在BioMeDevice大會的另一場專題演說中,來自三星(Samsung)位於美國矽谷之開放創新中心(Open Innovation Center)、負責醫療科技研發的Andrew Atwell則表示,釐清該如何與政府主管機關合作是非常關鍵的任務。

「不要畏懼FDA,」Atwell對那些有的是帶著他們的第一款設計來參加會議、希望能了解該如何與政府主管機關合作的現場聽眾表示:「人際關係是很重要的,因為該機構通常會指派工作人員前往特定的公司,以建立信任關係並追蹤那些能讓批准程序更快完成的紀錄。」

他解釋,很多公司會先將醫療電子產品送到歐盟的主管機關進行驗證,因為通常時間會比較短:「很多公司都把焦點放在歐盟,因為取得CE標章的流程較簡單,似乎比較不那麼讓人精疲力盡,而且相關的資料通常是可以轉給FDA的。」

Atwell建議,為消費性電子產品設計與醫療保健相關的零件,最好以獨立模組的方式來呈現,如此就能在先前獲得的FDA許可之上添加新的修改,讓產品能更快升級。

編譯:Judith Cheng

(參考原文: FDA Tackles Security, Software,by Rick Merritt)





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