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人體通訊系統設計之挑戰與因應策略

上網時間: 2007年02月13日     打印版  Bookmark and Share  字型大小:  

關鍵字:醫療電子  功能性電刺激  醫療植體通訊服務  MICS  人體通訊 

如何從外部獲得人體內的相關資料呢?在設計一種植入性醫療用嵌入式系統時,不可避免地會面臨的功率、耐用性和射頻方面的挑戰。本文將介紹體內通訊系統的一些獨特設計要點,以及植入性系統設計中的常用技術、生物相容性和相關法規等問題。

以往科幻小說的種種幻想在醫療設備設計人員手中已逐漸成為現實。僅在幾年前,人體通訊網路的概念還只出現在《星艦奇航》(Star Trek)這類影片中。而今,得益於先進的超低功率射頻技術,植入患者體內的心律調節器已能與診所進行無線通訊,隨時報告最新的健康情況。

植入人體的醫療設備與系統的範圍正迅速擴大。從1950年代末的第一個心律調節器開始,用於植入人體內的設備不斷演進,發展至今已可被應用於調節身體功能、刺激神經,以及治療諸如帕金森氏症、阿茲海默症和癲癇症等疾病。如圖1所示,目前,幾乎有關患者健康的每個部位都能透過在體內植入醫療設備來進行監控或調節。而這些設備也為設計人員提出了特殊的功率、訊號處理和通訊方面的挑戰。

要成功設計這些植入性醫療系統,就必須克服一些獨特的挑戰,尤其是在通訊和控制應用方面。這可能意味著多個植入性設備之間的合作;例如,針對某個原本受限於輪椅中的患者施行腿部神經的功能性電刺激(FES)後,他便能開始短距離行走。


圖1:幾乎與患者健康有關的各方面都能夠透過植入性設備來進行監控或調節。

頻帶問題

一直到不久前,全球仍沒有植入性醫療設備通訊的專用頻帶。過去,在植入性系統和監控系統間必須通訊時,多數設備製造商都採用基於線圈磁耦合原理的短程系統。這些在醫療設備和編程器間系統耦合距離極短(小於10公分),且數據傳輸率也相當有限。

在國際電信聯盟提出ITU-T Recommendation SA 1346的規定,將402MHz~405MHz劃為醫療植入性通訊服務(MICS)共用頻帶後,上述情況才改觀。相關標準已在美國聯邦通訊委員會(FCC) CFR47 Part 95.628法規和歐洲電信標準化委員會(ETSI)的EN301 839標準監督下,分別於美國和歐洲開始實施。預期幾年內MICS將成為一項真正的全球化標準。

鑒於醫療保健費用的增加,人口老化,以及家庭醫療監控逐漸受到認可,MICS頻帶將不斷推動遠端醫療技術的進步。利用MICS,醫療保健設備供應商能夠在植入性設備和基地台之間建立起一個高速、更長距離(標準值2公尺)的無線連接。例如,心律調節器中的超低功率RF收發器可以把患者的健康和設備運作情況資料以無線方式傳送到病床邊的RF收發器。接著,這些資料再從該基地台經由電話或網際網路轉發給醫生。

對那些必須使用體內植入性醫療元件的患者而言,先進的超低功率RF技術將大幅改善他們的生活品質。利用雙向的RF鏈路,醫生能夠遠端監控患者的健康狀態,並透過無線調節植入性醫療設備的性能。這意味著患者不必再頻繁地進出醫院,而代之以遠端監控,當檢測出問題時,醫生再通知患者前往醫院即可。

402~405MHz頻帶非常適合人體通訊網路,這是由於人體內的訊號傳播特性與目前使用頻帶(如氣象探測汽球等輔助設備)的一致性,以及頻帶的全球可用性等因素所造就的。MICS標準允許10個通道,每個通道300kHz,輸出功率限制在25μW。

功耗、尺寸和成本挑戰

功耗和尺寸是人體通訊設備設計中最重要的考慮事項。這二者密切相關,在設計每個階段都必須嚴謹地考量。

節省功耗的主要目的是延長設備使用壽命或導入更多功能。功耗和功能性這兩個目標可透過在晶片上儘量整合最多的元件加以實現,節省下來的空間可用來增添更多的電池或電路。

除了晶片級設計,元件的整體大小也是設計人員必須考慮到的問題。正如行動電話和DVD播放器的尺寸逐年縮小,醫療設備製造商也不斷努力開發讓患者更感舒適的產品。在醫療應用中,40×40×6mm尺寸的設備仍嫌過大,因此,在晶片上儘量整合更多最小化外部電路元件的需求則是很容易理解的。

成本問題更強調了對整合度的需求,因為在醫療植入性領域中,元件的價格大不同於商業領域應用。在量產情況下,一個普通電容成本不超過1美分,但用在醫療植入性領域時則往往高達1美元左右。一個約25美分的石英晶體若用於心律調節器,價格可能就變成10美元。這種價位差異的原因之一在於多數元件公司都不願意冒著一旦因醫療設備故障導致被起訴的風險,來為植入性醫療應用提供元件,導致該領域缺乏市場競爭。此外,相較於同類的產業用元件,植入性醫療元件必須通過更多測試、驗證和審核,這些都進一步提高了整體成本。

醫療設備可劃分為兩類,一類採用非充電型內建電池(如心律調節器),另一類採用耦合感應電源(如人工耳蝸)。前者運用週期性操作系統來節省功率。收發器大多數時間處於切斷狀態,因此關斷電流與定期查尋通訊設備所需的電流必須極低(小於1μA)。這兩種情況下,發射和接收都必須在低功耗狀態下進行。

折衷與權衡

功率和空間節省目標對無線電設計的所有階段都有重大影響。設計人員必須始終考慮到該使用哪種調變方案?需要多大的BER(位元誤碼率),如何實現?必須考慮何種干擾現象?需要何種運作範圍和數據傳輸率?必須權衡上述各種條件,以符合人體通訊的性能要求。

一般而言,相較於那些在接收器中需要更高訊息噪音比(SNR)的更高層級調變方法,固定峰值調變方案擁有更低功耗。同樣地,使用更低數據率和更窄的頻寬似乎也是可行的。不過,為了實現最低整體功耗(單位為焦耳/位元),建議可植入性收發器應儘量使用較高數據傳輸率,以滿足應用接收器的靈敏度要求。

要求低數據率(甚至低至kHz範圍內)的系統應該進行數據緩衝,並盡可能以最高的數據率來執行,並利用功率狀態的週期性來降低平均電流消耗。採用短脈衝傳送數據不僅有助於省電,還能減少潛在的干擾時間窗口,並提供更寬容的電源去耦要求。最後一點對於經常使用高阻抗電池的植入性系統相當重要。

這一方案還利用了極高的數據率,這對心律調節器等間歇遙測應用十分具有吸引力,因為較大電容器的電荷可轉用於無線電發射,然後再以較低速度充電。採用高數據率的另一個原因是發射時間很短,因而能使更多用戶共用一個無線電通道。

基本的經驗法則是,短距應用之的無線電通道的固有缺點及可能的干擾,無法確保能提供優於10-3分之1的BER。這意味著為了提供應用所需的BER,需要某種形式的誤差校正機制。自動重覆請求(ARQ)的一個缺點是在通道條件不良情況下,數據傳輸會變得相當緩慢。而採用Reed Solomon前向糾錯(FEC)方案的相關開銷較小,對大量數據傳輸應用相當具吸引力。

儘管已考量到上述要件,接收器架構仍是一項挑戰。長久以來被認為是接收器設計聖盃的直接轉換接收器也存在著嚴重缺陷,特別是本地振盪器泄漏引起的直流偏置。此外,其靈敏度受相位噪音的影響程度也遠大於超外差方案。然而,空間考量促使超外差方案採用整合中頻(IF)濾波器,以減小功耗。只要功率允許,影像抑制混頻器的使用也具有許多優點。雖然天線的低效率實際上彌補了干擾對植入性設備的影響,但要以大於15%的失調來達到一般每公尺3V的抗干擾性測試要求則絕對是一大挑戰。

植入性設備的射頻設計為設計人員提供了一系列的挑戰,包括從功耗到標準,以及天線性能等方面。目前尚未出現完美的方案,因此,最佳方案是在滿足各種要求間尋求平衡。一般的準則是,可植入性設備的射頻系統設計應儘量簡單,而對於所用的每一毫安培電流也都必須仔細計算。

在選擇一種將電流消耗最小化的架構時,必須切記‘儘量簡單’的原則,如圖2所示。


圖2: 用於雙向半雙工設計的低功率射頻架構。

超低功率收發器在發射期間對壓控振盪器(VCO)直接調變。收發器通常需進行數據白化(whitening of the data),但在較不複雜的應用則免。這使其在提供最大噪音性能裕量時也能節省功率。有時候,根據應用的不同可能必須提高複雜性,但要求簡化每個架構的原則卻不變。

天線挑戰

多年來,電磁小型天線一直是熱門研究課題。早期的長距離無線電通訊使用15~100kHz頻率,對應波長20~3km。300公尺左右的天線杆仍屬於電量相當小的天線,而現代的超低頻(VLF)傳輸可實現更低頻率。相關文獻很容易找到,因為有關VIF天線的許多概念只能用於10-4或10-5倍的尺寸。

許多有關蜂巢式應用的小型天線研究也持續進行著。電磁小型天線一般是指那些主要尺寸小於0.05λ,或在MICS頻帶內約37mm的天線。

電磁小型天線的效率不見得比較低。然而,50多年前,麻省理工院教授朱蘭成的著名論文-《全向天線的物理限制》(Physical Limitations on Omni-Directional Antennas)中曾指出,天線的Q值隨尺寸的減少而增加。電磁小型天線的輻射阻抗很小,而這一阻抗被認為會消耗天線功率輻射,故無功分量相當高。絕大部份損耗都是在這種無功分量和導體RF阻抗的調整中出現,這降低了天線的效率。在具備天線的醫療植入性設備中,還存在著其他損耗,進一步惡化了問題。

在最簡單的模型中,電磁小型天線不是產生局域電場,就是局域磁場。在遠場(對小型天線而言,一般指與天線距離小於λl/2)中,這些場彼此呈90度垂直相交的關係。電場天線一般是單極天線和短偶極天線,而磁場天線通常是環形天線。其他各類小型天線,如正交場陣列往往太大,不在植入性設備的考慮範圍之內。

環形天線最初對植入性通訊應用相當具吸引力。這種天線受到周圍環境介電係數和雜散電容的影響較小。不過,若植入性設備含有金屬外殼,就會出現問題。因為設備的外殼與天線迴路相近而減少了輻射阻抗,同時RF阻抗的感應電流增加了損耗。另一個問題是,由於環形天線需調諧到諧振狀態,積體電路中不可避免的雜散電容限制了可用電感的最大值。

要想把環形天線印製在低損耗的陶瓷材料上也有許多困難,由於自諧振頻率變得如此之小(因為陶瓷材料的介電係數很高,大幅增加了天線上的雜散電容),使環形天線無法調諧到諧振狀態。多年前傳呼天線使用的一種技術也存在類似的問題,即把線圈劃分為若干個部份,並以小型電容和繞組的每一部份串聯。這種方法很有效,儘管也因需要直流連續性而增加了新的問題。而當電路的實體佈局要求把元件放在迴路內時,反饋會變得更加困難。實體環境對電磁天線的影響更大,如貼片式天線和單極天線。圖3顯示了一個具有貼片式天線的圓盤型植入性設備。


圖3:具有貼片式天線的圓盤型植入性設備。

這些尺寸極小的貼片式天線可作為具有大量電容負載的短距垂直天線。這種天線仍然非常短,貼片一般也只有1mm厚,介電常數大於或等於9。就波長而言,由於受外殼影響的接地很小,可有效被激勵並從背面產生很大程度的輻射。但事實上,整個植入性設備輻射極小,在自由空氣中測量時幾乎為零。

準確記錄這些小型天線的性能測量值是另一個困難重重的領域。其饋入阻抗位於史密斯圖的邊緣,這使網路分析儀的測量困難且不準確。增益的測量往往因電纜饋入天線的輻射以及任何匹配網路損耗的不確定性受到阻礙。在操作頻率下測得的有效效能很容易和根據已知貼片天線的計算結果相差兩倍以上,這種差異可追溯到源於貼片由下而上的表面饋入電纜電感。

此外,當把目前的天線模擬程式用於電磁小型天線時,通常會產生各種截然不同的答案,令人頗為失望。

電池挑戰

在許多應用中,理想的電池應盡可能長時間地持續供電,當設備停止運作時,用戶也能知道該換電池了。但在植入性醫療應用中,這顯然是不可能的。

常用於心律調節器中的碘化鋰電池(LiI2)具有非常特殊的作用。和電阻串聯時,碘化鋰電池的電動勢(EMF)電壓約為2.8V左右。該串聯電阻值在電池最初使用時約為500Ω,隨著電池的消耗逐漸增大,最後當電池壽命告罄時則達到10kΩ~20kΩ。假設平均電流消耗不變,則該心律調節器的電池電壓從2.8V開始隨時間漸減至2.0V,屆時心律調節器的電池就該更換了。測量電池的內部電阻相當容易,可提前12個月通知醫生和患者更換電池。

圖4為典型手錶電池和心律調節器中所用之碘化鋰電池的電壓與時間關係比較。


圖4: 普通手錶電池和心律調節器用LiI2電池電壓隨時間變化的曲線比較圖。

儘管患者和醫生都受益於這種電池,但顯然它也為心律調節器系統設計人員帶來了挑戰。除了要求極小電流的電子產品外,設計人員還必須處理電壓隨設備長期工作而逐漸變化的問題。

法規問題

即使解決了所有設計挑戰,開發人員也仍面臨植入性設備的各種認證問題。在歐洲,植入性射頻設備必須符合三項不同的歐盟指令要求,包括醫療設備指令(Medical Equipment directive)、無線電及通訊終端設備指令(Radio and Telecommunications Terminal Equipment Directive)及電磁相容指令(Electromagnetic compatibility Directive)。一般來說,只要能滿足各種產品標準的要求,如歐洲電信標準協會和國際電子技術委員會所制訂的標準,就能具備該指令的相容性。不幸地是,如果標準間發生矛盾,情況就變得更加複雜。

由於產品是針對全球市場所開發,各項國際標準機構間的矛盾可能使該過程更為複雜。而且一些國家的內部認證機構也涉入其中。例如,已通過了所有相關技術標準的醫療通訊設備要在美國境內使用前,還必須經過食品藥品管理局(FDA)的驗證。此外,設計人員還必須瞭解可能管理醫療設備通訊頻帶使用的所有FCC規格。

射頻設計認證的挑戰雖大,卻比不上將已認證的可植入性醫療設備應用於歐洲或美國來得困難。在頒發最後的認證前,必須進行沒完沒了的設計驗證測試,以及其後的動物和人體試驗。如果設備是直接用於人體,如可植入性心臟除顫器和心律調整器,就更加令人筋疲力盡,而相關書面文件更足以鋪滿一整個足球場。

這並不是指設備製造商對目前的規則流程有什麼爭議。規則問題與其處理步驟都是展開相關業務活動時可接受的一部份,也至關重要,因為人的生命是最寶貴而脆弱的。

人體植入性材料的挑戰

所有人體設備都存在生物相容性的問題,因為植入性設備本身和天線必須無毒且不影響體液。鈦金屬與人體組織便非常相容,是植入性設備的理想材料。鈦只要曝露在體液或空氣中,就會迅速氧化形成一層非反應性的氧化鈦層。為了預防起見,通常會在植入性設備外加一層非反應性保護膜。

要獲得高效RF性能,低功率小型天線必須使用電阻係數極低的金屬材料。銅、銀或金都是很好的選擇。然而,生物相容性限制了對鉑或鉑銥的選擇,因為二者的電阻係數較高。而且,植入性設備上的任何外接金屬間都不能存在直流電勢。

儘管已經有相當多關於RF透過開放空間或空氣傳播的文章發佈,但幾乎沒有以人體為介質傳播的相關報導。人體並非RF波的理想傳播媒介,而且還會隨我們的年齡成長和姿勢的變化而改變。人體每一部份的介電常數和導電率都不同(表1)。


表1:人體介電常數(εr)、傳導率(σ)和特性阻抗(Zo)與頻率的關係。

在每一個邊界,如肌肉和脂肪的分界處,特徵阻抗改變會引起部份訊號反射,在某些環境甚至引起內部總體反射。高介電常數使RF訊號的波長減少1/__(εr),此處的εr為介電常數。

雖然高εr降低了人體內的傳播波長,但在透過人體傳播RF波時,設計人員必須補償增益和損耗。切記調諧分量的工作範圍必須比開放空氣應用中的要大得多。不同於在空氣中,在人體之外建立具備最佳性能的天線和植入性設備是不可能的。人體內的天線調諧必須頻繁執行,這意味著必須使用自動調諧,如果沒有使用自動調諧,至少定期在每一次通訊前進行。

考慮到可植入性設備設計的種種困難,我們能夠從1958年的第一個雙電晶體植入性心律調節器開發到今日廣泛的植入性設備應用,的確是一項了不起的成就。不過,對一個設計人員來說,沒什麼比挑戰性更具吸引力了。

超低功率RF技術把焦點集中在功率、大小和品質上,為創新的新型無線醫療設備創造了機會,並為醫生提供了更全面性的完整資料檢查、更多的資訊分析,最終將為患者帶來更大的便利性、舒適性與更細心的照護。

作者:

Ake Sivard

超低功耗通訊部門產品線經理

Peter Bradley

超低功耗通訊部門專案工程師

Peter Chadwick

資深射頻系統顧問

Henry Higgins

微電子部門RF設計工程師

Zarlink半導體公司




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