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艾默生獲醫療設備電源系統的ISO 13485認證

上網時間: 2012年02月10日     打印版  Bookmark and Share  字型大小:  

關鍵字:ISO 13485  認證  電源  能源  嵌入式 

艾默生網絡能源公司(Emerson Network Power)宣佈,該公司設於菲律賓的兩間世界級工廠已取得適用於生產醫療設備電源系統的 ISO 13485 認證。 ISO 13485 認證是國際公認的品質標準,按照其規定有關企業必須確立一套完善的品質管理制度,才可確保所生產的醫療設備符合客戶要求和監管機構的規定。

艾默生網絡能源嵌入式電源產品部行銷及解決方案副總裁暨總經理 Scott Ziffra 表示,此次取得醫療設備方面的 ISO 13485 認證,顯示我們已確立一套完善的品質管理制度,確保採用艾默生產品生產的醫療設備符合生產商、醫療衛生當局和產品安全監管機構的要求和規定。並非所有電源產品廠商都有相關的認證,但艾默生網絡能源不會因此自滿,仍然全力支援醫療設備生產商,確保他們可以開發更具成本效益的產品,以及更快將產品推出市場,以便減低投資風險。

ISO 13485 認證對醫療設備的整個生產流程有嚴格的規定。頒發這個認證的宗旨是要提高企業的管理層對有關規定的認識,以及讓他們更清楚瞭解所承擔的責任,並希望他們嚴格控制工作環境,以及將產品安全和風險管理視為首要任務。ISO 13485 認證對醫療設備的生產流程有嚴格的規定,其中包括檢查、文書檔案紀錄、核實和複檢等程序,而且還規定必須另有補救措施。

艾默生網絡能源嵌入式電源產品部在菲律賓開設的兩間工廠早於1995年便已取得ISO 9002 的認證,而且更於2010年進一步獲得最新版的 ISO 9001:2008 認證。這兩間工廠不但於2007年取得 TL 9000-H/R4.0 的電訊設備品質管理系統認證 (TL 9000-H/R4.0 Telecom Quality Management System),而且2010年更獲得最新版的 TL 9000-H/R5.0 認證。此外,這兩間工廠自1999年起便一直取得 ISO 14001 的環境管理系統認證(ISO 14001 Environmental Management Systems)。2011年3月這兩間工廠更成功取得 ISO 14001:2004 和 BS OHSAS 18001:2007 的工業安全與環境衛生整合管理系統認證。





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