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PTC正式推出新版Windchill產品生命週期管理軟體

上網時間: 2013年11月08日     打印版  Bookmark and Share  字型大小:  

關鍵字:PTC  Windchill 10.2  PLM  產品生命週期管理  法規 

參數科技(PTC)宣佈 PTC Windchill 產品生命週期管理 (PLM) 軟體的最新版本正式推出。PTC Windchill 10.2 版的新增功能將協助製造商改善生產力,同時簡化遵循政府新法規的程序。

美國 FDA 的醫療器材單一識別 (UDI) 系統新制度,預計於 2014 年開始施行;相關法規特別規範,針對每項單一產品、產品版本以及產品配置必須分配一 UDI 碼,明顯標示於其產品標籤上。對此,醫療器材製造商需要適當的解決方案才能實現輕鬆地遵循法規。

為順應新法規,提供符合 UDI 法規之標籤,醫療器材製造商面臨的重大挑戰包括單一產品的不同版本、衍生機種、組態設定與包裝,如何才能有效處理每項產品提交 UDI 遵循法規申請所需的大量資料。

因此,PTC 開發出針對預設 UDI 資料提供完整的管理與可追蹤性,同時亦保留調整彈性之全套技術解決方案「PTC UDI」,以因應未來的法規與產品開發變動。

此「PTC UDI」解決方案的功能包括:搜集並管理多個資料存儲空間的關鍵 UDI 資料;自動化申請提交流程,透過預設之審查、核准工作流程,以及使用與 FDA 同樣的演算法,於提交前驗證資料;簡化 UDI 資料管理,在符合 FDA 及其他全球機關未來的法規要求下,同時適用於產品的不同或變異版本。

PTC Windchill 10.2 版亦包含了許多提升品質以及協助加速解決問題的相關功能,包括更緊密整合強大的品質分析工具與核心變更管理流程、加速提升產品品質,並降低成本高昂的重新修訂潛在性需求及可能的客訴事件。

PTC Windchill 10.2 版擴充了既有的「衝突礦產」法案合乎法規功能來因應首次的 SEC 提交期限 ( 2014/5/31)。PTC Windchill 10.2 版除了管理現行的供應商等級 (supplier level) 衝突礦產法案是否合乎並遵循法規的申報外,目前亦納入了零附件等級 (part level) 的衝突礦產是否遵循法規的申報情況。PTC 提供完善的衝突礦產管理系統,包括判定產品是否涉及衝突礦產,執行合理的來源國或來源地詢問與盡職調查,報告衝突礦產遵循法規的情況外,並整合其功能至關鍵產品開發流程內。





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