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UL:3D列印顛覆傳統製造 安全把關不可少

上網時間: 2014年12月04日     打印版  Bookmark and Share  字型大小:  

關鍵字:3D列印  安全  3D印表機  醫療  自造 

3D 列印讓列印技術從平面轉向立體。不論是生活用品,甚至印刷電路板與人體器官都可以透過 3D 列印客製生產。又 3D 印表機的價格日漸親民,一般消費大眾也可輕易當起造物主,然而,UL提醒,當工業走入家庭,當「製」造轉向「自」造,3D列印使用的工具與創造出的成品,其『安全性』更不容忽視。

過去,3D列印技術無法普及的原因在於印表機價格高昂。UL亞太區事業發展經理陳立閔表示,「在台灣廠商的努力下,3D印表機的價格直直落,甚至一般人都買得起,促使3D列印技術與市場蓬勃發展。」

尤其2014年3D列印技術更有突破性的發展。除了成功列印心臟、血管、假牙等人體重要器官,奠定3D列印技術在醫療市場發展的利基點外,陳立閔指出,3D列印技術也能夠列印絕緣材料、印刷電路板等功能性元件,未來若能列印核心主動元件,即晶片組(Chipset),則3D列印市場的發展性與市場普及度將更上一層樓。

然而,UL表示,沒有安全守護,自造可能只是災難一場。自造化設備的良莠,會影響到成品的強度、絕緣、使用壽命等;自造成品沒有經過材料耐熱性、機械結構、電氣絕緣的整體評估,也有可能成為防災死角。

UL提出新安全概念,管理風險、從心出發,以整合性的安全架構,面面看管3D列印各種針對的安全,依使用場所、目的、產品功能,做好全面防護,才能推促3D列印邁向普及。

陳立閔認為,選擇3D印表機的關鍵除了價錢以外、關鍵功能如列印速度、解析度、可列印尺寸、耗材種類、調色能力、混合材質、以及前後製程的整合性都左右了普及化的速度。舉例來說,業者購進一台3D印表機,除了價錢的考量外,列印的解析度是否夠細緻、速度是否夠快、印出的成品可否為彩色等,甚至能否印出技術門檻較高的陶瓷材質商品,以及印出產品之後,後續的光硬化、熱處理能否一條鞭地完成,都是節省成本、提高市場競爭力的關鍵。

此外,除了關注設備,印出的成品是否能用或是消費者敢不敢用,更是進軍3D列印市場能否"功成名就"的關鍵。陳立閔表示,從許多歷史與工業傷亡數據來看,最專業的專家尚且都會出錯,因此選擇合適的印表機之後,不只3D印表機自動化功能潛在的風險需被察覺,也須選擇對的材料,才不致發生印出的產品「創意」十足,但卻不堪用的災難。

陳立閔解釋,國際上在新的產品管理,將遵循新的概念,其一為一切從心出發,第二則是依功能進行安全性的評估。而安全性評估分為三階層,最高為無條件式的安全,其次為有條件式的安全,最後則是透過產品標示、模擬技術訓練產品生產人員與第三方公正單位監督、許可的過程確保安全。

3D列印醫療 安全門檻更高

3D列印技術備受矚目的同時,許多領域也開始向3D列印技術招手,尤其醫療領域,更是對3D列印技術抱以相當大的期待。目前3D列印用於醫療市場主要是以侵入式或外掛式醫療器材為主,例如助聽器、假牙模型、義肢或支撐…等,還可應用在手術引導、手術器具,以及正發展的生物細胞工程製作人體器官…,可謂應用領域相當廣泛,衍生出的商機也相當龐大。

然醫療領域涉及人身安全,因此更需注意3D列印技術應用時的安全性。UL健康科學部亞太區工程部協理王舜民就提醒,醫療市場將可挹注3D列印市場發展動能,但相對業者需投入的資源與成本相對也較高,所需進行的認證也將比照現有一般醫療器材與產品。3D列印業者除了必須考量到材料的選用,也必須注意列印時的各種參數條件設定,確保印出產品的穩定與品質,若可具備充足的醫療器材相關認證知識,勢必可迎接隨之而來的滾滾商機。

針對醫療領域應用,各國FDA單位對醫療器材的規格與監控相當嚴格,醫療用的3D列印業者更須確保產品的使用安全,尤其在材質、幾何、產品強度方面,此外更應考慮到產品的生命週期,做適當的考量。

UL強調,醫療器材的開發須要熟悉國際法規,符合產品的安全、品質、與功效規格,並進一步做好風險分析與管理,降低潛在危害。UL能提供完整的認證諮詢服務,協助業者進入市場,輸出3D醫療的春天。

病患利益大於風險:先講求安全性,再談療效

王舜民指出,3D列印雖然改變了製造過程與型態,使得與傳統醫療器具逐漸有越來越大的差異,然而醫療的安全要求並不會改變,因此雖然FDA等單位對於醫療器材的規格並未改變,但業者仍然必須強化產品製造過程安全性的認知,以"先講求安全,再談療效",也必須權衡"病患利益大於風險"的宗旨,全面檢視產品製造時的各項安全標準。

另外醫療器材的標準考量,如風險管理,包括使用者安全與病患安全…等、符合產品材質的相關安全標準,如3D列印屬客製化、小量產,其安全性是否有辦法控制品質等問題,都是產品認證時的考量重點。

王舜民整理說明,3D列印於醫療運用上需特別注意四點,一為材質,如原料是否安全、是否符合生物相容性、生產過程中的各項參數控制如濕度、溫度,均會影響到印出的尺寸與強度,另外更要注意到環境的汙染控制,也必須考量到生產完後的滅菌消毒等…這些都會影響到成品的品質與應用的安全;二為幾何構型的控制,如3D影像的取得方式,掃描精確度,影像合成時的誤差、列印時的誤差、原料的尺寸安定特性如是否會縮水等,這些牽涉是否能精準製造出合用的成品;三為產品強度,如材料參考數據、材料試驗、結構支撐工法等,也都會影響成型後產品的均一性;最後則是產品生命週期,雖然有人會用每日拋的隱形眼鏡,卻沒有人會想要使用日拋的骨頭、器官等,所以這些因素都需要業者進行完整的研究,才能提供完善的產品解決方案。

這些繁複的認證計畫與嚴格的要求,常常讓醫療大廠吃盡苦頭,遑論小批量、強調客製化生產醫療產品的3D列印業者。王舜民強調,醫療器材於上市前,必須經過相當完整與長期並嚴密的監管過程,而且根據UL調查,有三分之二的醫療器材製造商於第一次送審時,會被退件,無法取得認證,必須改善重來。

國際上對於醫療器材的監管認證流程雖然有些差異,但是對於安全的概念大致相同,因此針對醫療用3D列印設備與產品也將如同其他醫療設備一樣受到現有標準的管轄,不僅只是依靠法規,去規格安全、品質與功效等,也強調製造商須針對產品進行完善的風險分析與管理。王舜民提到,以美國FDA案例為例,目前並沒有針對醫療用3D列印產品額外制訂規格,例如先前有廠商詢問的情況,FDA仍是以風險管理的概念列出數頁A4紙張的問題,要求廠商思考應對,因此,除了基本的安全性與品質管理,如何控管風險,盡可能降低潛在危害更是關鍵。

醫療器材市場進入門檻高,又國家級的醫療產品相關把關單位對醫療器材持高度監控,UL能從列印設備與成品設備、材料的設計到成品銷售上市前的認證,品質管理系統等,均能夠提供培訓與諮詢,能夠讓有意願進入醫療器材市場的3D列印業者,有充足的能力因應標準與監管的要求。





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